BIA-ALCL

Update BfArM vom 18.06.2024:

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen derzeit 57 histologisch bestätigte Fälle (histologisch bestätigte Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-) aus Deutschland zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) vor.

Update FDA vom 15.12.2023:

Bis zum 30. Juni 2023 hat die Food and Drug Administration (FDA) insgesamt 1264 US-amerikanische und globale Medizinprodukteberichte (MDRs) über Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) erhalten.

Update BfArM vom 12.12.2023:

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zurzeit 50 histologisch bestätigte Fälle (histologisch bestätigte Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-) vom Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor.

Update BfArM vom 22.06.2023:

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zurzeit 46 histologisch bestätigte Fälle (histologisch bestätigte Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-) vom Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor.

Update BfArM vom 06.01.2023:

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zurzeit 43 histologisch bestätigte Fälle (histologisch bestätigte Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-) des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL) aus Deutschland vor.

Update BfArM vom 22.07.2022:

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zurzeit 37 histologisch bestätigte Fälle (histologisch bestätigte Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-) vom Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor.

**UPDATE der FDA vom 08.04.2022 

*** Es sind zum 01.04.2022 1.130 Fälle von BIA-ALCL weltweit bekannt ***

Der erste Fall von ALCL trat bereits im Jahr 1997 bei einer Patientin mit Brustimplantaten auf.

Die FDA identifizierte erstmals im Jahr 2011 einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entwicklung von ALCL. Zu diesem Zeitpunkt waren der FDA so wenige Fälle dieser Krankheit bekannt, dass nicht festgestellt werden konnte, welche Faktoren das Risiko erhöhten.

2016 bezeichnete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL) als T-Zell-Lymphom, das sich nach Brustimplantaten entwickeln kann, und stellte fest, dass die genaue Anzahl der Fälle aufgrund von signifikanten Einschränkungen schwer zu bestimmen war, weltweite Berichterstattung und Mangel an weltweiten Verkaufsdaten für Brustimplantate. Die WHO hat das Brustimplantat-Assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL) als neues vorläufiges Krankheitsbild in die aktuelle Revision der WHO-Tumorklassifikation aufgenommen.

Das BfArM hatte im Jahr 2017 sieben Meldungen zu ALCL. Im ersten Fall wurde breits in 2007 ALCL diagnostiziert, im zweiten Fall in 2016 und die übrigen Fälle 2017. Im November 2019 lagen dem BfArM 22 Fälle vor.

Das Risiko von BIA-ALCL ist bei Implantaten mit strukturierter Oberfläche höher als bei Implantaten mit glatter Oberfläche.

Nach neueren Studien vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York steht die Quote bei 1:443, bei texturierten Brustimplantaten, an BIA-ALCL zu erkranken. 

Im Juli 2019 wurden weltweit 573 Fälle von BIA-ALCL diagnostiziert, darunter 33 Todesfälle. 481 trugen Allergan Brustimplantate. 

Bis zum 05.01.2020 wurden weltwet 733 Fälle von BIA-ALCL diagnostiziert, darunter 36 Todesfälle. 620 trugen Allergan Brustimplantate. 

Dem BfArM liegen bis zum 01.09.2020 30 gemeldete BIA-ALCL Fälle vor. 

Update vom 04.01.2021 sind es 993 weltweit gemeldete Fälle.

Dem BfArM liegen bis zum 09.04.2021 35 gemeldete BIA-ALCL Fälle vor. Das ist ein Anstieg von ca. 16% innerhalb 7 Monaten.

**Update vom 07.09.2021**

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zurzeit 30 histologisch bestätigte Fälle (histologisch bestätigte Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-) vom Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor.

Zudem hat das BfArM Meldungen zu 27 Verdachtsfällen des BIA-ALCL erhalten. Hier liegen dem BfArM keine oder nur unzureichende Informationen zum histologischen Nachweis der T-Zell-Lymphom Markerkombination CD30+ALK- vor.

Per 01.04.2022 liegen der FDA 1.130 weltweit gemeldete Fälle vor, darunter 59 Todesfälle. 

Was ist BIA-ALCL?

„BIA-ALCL“ bedeutet „Brustimplantat assoziiertes-anaplastisches Großzell-Lymphom“. Es ist kein Brustkrebs sondern eine Krebsart des Immunsystems. Es handelt sich hierbei um eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms.

In den meisten Fällen befindet sich BIA-ALCL im Narbengewebe und in der Flüssigkeit in der Nähe des Implantats, in einigen Fällen kann es sich jedoch im gesamten Körper ausbreiten.

Das Risiko einer Person, an BIA-ALCL zu erkranken, wird als gering eingeschätzt. Dieser Krebs ist jedoch schwerwiegend und kann zum Tod führen, insbesondere wenn er nicht umgehend behandelt wird. Bei der Diagnose BIA-ALCL muss zwingend eine Operation mit vollständiger Entfernung des Narbengewebes samt dem Implantat (enbloc) erfolgen, bei einigen Patienten ist auch eine Chemo-oder Strahlentherapie erforderlich.

Welche Symptome gibt es?

Die Hautpsymptome von BIA-ALCL sind eine anhaltende Schwellung der Brust in Begleitung von Schmerzen im Bereich des Brustimplantates. Es wird ebenso von Patienten über eine verhärtete Brust und Asymmetrie der Brust berichtet. Häufig wird von einer Flüssigkeitsansammlung (Serom) meistens in der Nähe des Implantatsgewebes (zwischen Implantat und Kapselgewebe) berichtet. Es kann auch zu Knotenbildung in der Brust, veränderte Zellen auf dem Kapselgewebe, Knoten in den Achselhöhlen oder Tumorwachstum in der Nähe des Brustimplantats kommen. Die Symptome werden in der Regel von Schmerzen begleitet. BIA-ALCL kann auch noch Jahre später im noch vorhanden Kapselgewebe entstehen.

Wie wird eine Diagnose erstellt?

Ärzte entnehmen dem Körper betroffene Zell-, Gewebe-, oder Flüssigkeitsproben, um festzustellen ob eine Frau an BIA-ALCL leidet oder nicht. Die Diagnose wird durch die Analyse der Serumflüssigkeit oder die histologische Untersuchung von Gewebeproben gestellt.

Es werden pathologische und zytologische Tests durchgeführt und die Diagnose durch den Nachweis des Biomarkers CD30 und den Ausschluss des Biomarkers ALK bestätigt.

Die Diagnose ist meldepflichtig.

Was für eine Behandlung ist notwendig?

Die komplette Kapsel-Implantat-Einheit und der Tumor muss operativ entfernt werden.

Bei fortgeschrittenem Stadium ist eine zusätzliche Chemo- und/oder Strahlentherapie erforderlich.

Eine jährliche Nachsorge bei einem Facharzt mit Ultraschalluntersuchung wird empfohlen.

Wie sind die Chancen auf Heilung?

Bei einer Diagnose im frühen Stadium sind die Heilungschancen als sehr gut zu bezeichnen und führt meist zur vollständigen Genesung. In seltenen Fällen kann diese Krankheit auch tödlich verlaufen.

Sollten Symptome dieser Art auftreten, bitte sofort einen Facharzt aufsuchen!

Quellen: FDA, BfArM, ASPS