News ansm
Die Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (deutsch: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) ist die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit mit Sitz in Saint-Denis.
Zu ihren Kernaufgaben gehört:
- Wissenschaftliche medizinisch-ökonomische Bewertung
- Überwachung von Laboren sowie der öffentlichen Gesundheit
- Inspektionen und Audits bei Herstellern von Gesundheitsprodukten
- Informationen der Fachkreise und der Öffentlichkeit
- Allen Patienten einen gerechten Zugang zu Innovationen zu ermöglichen.
- Die Sicherheit von Gesundheitsprodukten während ihres ganzen Produktlebenszyklus zu gewährleisten, von der Entwicklungsstufe bis zur Überwachung während ihrer Zulassung
Die ansm ist auch die zuständige Behörde zur Überwachung von Allergan Brustimplantaten. Die CE-Zertifizierung wurde aufgrund erhöhten Risikos von BIA-ALCL durch die benannte Stelle G-MED, nicht verlängert. Allergan musste alle Brustimplantate der Biocell und Microcell Reihe in Europa am 16.12.2018, zurückrufen.
Am 02.04.2019 erfolgte ein Verbot für weitere Brustimplantathersteller. Leider gilt dieses Verbot nicht für den deutschen Markt.
Weitere verbotene Brustimplantate in Frankreich!
Inspektionsbericht
ansm - Allergan
Original Englisch
Mai 2015
Die ansm führte im Mai 2015 eine Inspektion bei Allergan durch. Das Original ist auf Enlgisch und findet ihr hier.
Inspektionsbericht
ansm - Allergan
Englisch
Abschlussbericht
Juli 2015
Die ansm führte im Mai 2015 eine Inspektion bei Allergan durch. Hier ist der Abschlussbericht.
Quelle: ansm
Inspektionsbericht
ansm - Allergan
Deutsch
Mai 2015
Die ansm führte im Mai 2015 eine Inspektion bei Allergan durch. Wir haben das Original für euch übersetzt.